近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《廣東省2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》(下文簡稱為《計(jì)劃》)。《計(jì)劃》中明確提出，2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，要緊緊圍繞“加快轉(zhuǎn)型升級、建設(shè)幸福廣東”核心，大力弘揚(yáng)以“監(jiān)管為民”為核心價(jià)值的監(jiān)管文化，形成“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督”的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系，全面落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任和責(zé)任追究制度，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

       《計(jì)劃》確定了2013年的九項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是深入推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》;二是加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作，兼顧其它類企業(yè)檢查;三是開展定制式義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查工作;四是對醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格、產(chǎn)品存在安全隱患、因各種因素有可能不予換發(fā)許可證等情形的企業(yè)，開展約談工作;五是加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核(換)發(fā);六是開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查工作;七是督促企業(yè)每半年通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息;八是開展市、縣(區(qū))局生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案完整性專項(xiàng)檢查工作;九是市局召開一次轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人會(huì)議，簽署質(zhì)量安全承諾書。

《計(jì)劃》同時(shí)明確了今年的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作包含四個(gè)重點(diǎn)

環(huán)節(jié)：

一是原材料采購控制和驗(yàn)證情況;

二是質(zhì)量控制情況，上市產(chǎn)品引用規(guī)范性文件中涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否更新，如更新的，企業(yè)是否進(jìn)行設(shè)計(jì)變更;是否已按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠最終檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全;

三是生產(chǎn)管理情況;

四是以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實(shí)。(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿)